Evidencia científica
Lo publicado sobre la Estimulación Acústica durante el Sueño (EAS) y el sistema Levo. Cada ficha indica el tipo de estudio y enlaza a su fuente.
Resultados publicados
Drexler et al., International Journal of Audiology (2016): 12 pacientes incluidos, 11 completaron; 3 meses, con una versión anterior a Levo Gen 2. Son promedios del grupo y los resultados varían de una persona a otra.
Publicaciones en revistas arbitradas
Ordenadas por nivel de evidencia. Las de 2010, 2014 y 2016 son del equipo que desarrolló la EAS en Uruguay. El ensayo de 2017 lo condujeron investigadores del Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos (VA).
Randomized Controlled Trial of a Novel Device for Tinnitus Sound Therapy During Sleep
Lo condujo el NCRAR (VA Portland). Comparó Levo con sonido igualado al tinnitus, Levo con un ruido elegido y un generador de sonido de mesa de luz: en promedio mejoraron los tres grupos. Lo financiaron el fabricante de entonces y el VA, con procedimientos y análisis sin intervención de la empresa.
Impact of Reduction of Tinnitus Intensity on Patients’ Quality of Life
Relacionó la reducción de la intensidad del tinnitus, con estimulación acústica durante el sueño, con su impacto en la calidad de vida. Se hizo con una versión anterior a Levo Gen 2. Sus promedios están en Resultados publicados.
Tinnitus Treatment with Sound Stimulation During Sleep
Estudio piloto que presentó la estimulación acústica personalizada durante el sueño. Once pacientes usaron cada noche, durante 6 meses, un sonido que imitaba su tinnitus. Sentó las bases de Levo.
The Impact of Sound on Electroencephalographic Waves during Sleep in Patients Suffering from Tinnitus
Registró la actividad eléctrica cerebral durante el sueño de pacientes con tinnitus mientras recibían su sonido personalizado. Los cambios se vieron sobre todo en las etapas N2 y N3 del sueño.
Tesis de maestría
Tres tesis de Queen Mary University of London analizaron datos de pacientes de Centro Tinnitus Montevideo. Las supervisó el Dr. Alberto Capurro, con la co-supervisión del Dr. Daniel Drexler y, en dos de ellas, de Verónica Méndez, ambos de Centro Tinnitus. No están publicadas en revistas arbitradas.
Evaluating the Prognosis Value of Intensity Variability in Tinnitus Treatment with Acoustic Stimulation During Sleep
Analizó si las variaciones tempranas de la intensidad del tinnitus se relacionan con la evolución del tratamiento.
Evaluating the Impact of Tinnitus Treatment with Acoustic Stimulation During Sleep on Sleep Quality
Estudió cómo evoluciona la calidad del sueño durante el tratamiento y su relación con los cambios en el tinnitus.
Treatment of Tinnitus with Acoustic Stimulation During Sleep: Analysis of Patient Responses to a Sound that Mimics the Characteristics of Tinnitus
Analizó cómo responden los pacientes a su Receta Acústica Individualizada (RAI), el sonido que reproduce las características de su tinnitus, y cómo cambia esa respuesta durante el tratamiento.
Dos autorizaciones de la FDA (2014 y 2026)
K140845
LEVO Tinnitus Masking Software Device, primera generación del sistema Levo. Titular: Otoharmonics. Equivalencia sustancial con Serenade, de SoundCure (K111293).
K260413
Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System. Titular: Levo Medical Corporation. Equivalencia sustancial con SilentCloud, de Aureliym (K221125).
- Indicación
- Alivio temporal de los síntomas del tinnitus, en ambas cartas («indicated for use in the temporary relief of tinnitus symptoms»).
- Para quién
- Adultos (18 años o más), con receta y con el consejo de un médico, audiólogo u otro profesional de la salud auditiva.
- Clasificación
- Clase II, código de producto KLW, 21 CFR 874.3400.
- Qué es una 510(k)
- La FDA la otorga cuando determina que un producto es sustancialmente equivalente a otro ya comercializado legalmente en Estados Unidos. Los resultados del tratamiento están en las publicaciones de esta página.
- Canadá
- En octubre de 2014 el sistema también obtuvo la autorización de Health Canada.
Patentes y premio
Cuatro patentes de Estados Unidos sobre la terapia con sonido personalizado y el registro de sus datos. Su titular actual es Levo Medical Corporation.
Medical Design Excellence Awards
Medalla de oro en la categoría Digital Health Products and Mobile Medical Apps.
Investigación y desarrollo
La investigación comenzó en Uruguay y dio origen a Levo.
- Hacia 2002Comienza en Uruguay la investigación sobre la estimulación acústica durante el sueño, con Marisa Pedemonte.
- 2006Primer prototipo.
- 2010Primera publicación, en International Tinnitus Journal.
- 2014Publicación en Sleep Science. Autorizaciones de la FDA (K140845) y de Health Canada. Comienza la comercialización en Estados Unidos.
- 2016Publicación en International Journal of Audiology. Dos patentes en Estados Unidos.
- 2017Ensayo aleatorizado en American Journal of Audiology. Medalla de oro en los Medical Design Excellence Awards.
- 2018Tercera patente.
- 2019Contrato con el Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos. Cuarta patente.
- 2022 a 2025Tres tesis de maestría de Queen Mary University of London.
- 2026Autorización de la FDA para Levo Gen 2 (K260413).
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El primer paso es una evaluación inicial, presencial en Montevideo o a distancia según su país.