by Jose Ignacio Duro | Jul 18, 2024 | Certificaciones
¿Qué autorizó la FDA? Levo System como tinnitus masker (Clase II, Product Code KLW, 21 CFR 874.3400). FDA K140845 Determinación de equivalencia sustancial respecto de un dispositivo predicado (SoundCure Serenade). FDA K140845 FDA K140845 Indicación de uso (extracto)...
by Jose Ignacio Duro | Nov 7, 2016 | Certificaciones
Qué abarca Diseño y entrega de estímulos acústicos personalizados que imitan el tinnitus del paciente. Especificación de componentes de hardware/software para la síntesis y administración terapéutica. 2022 Prognosis and variability … Relevancia clínica Sostiene la...
by Jose Ignacio Duro | Apr 5, 2016 | Certificaciones
Qué abarca Registro estructurado de datos de uso y señales de la terapia. Paneles/indicadores para seguimiento clínico y toma de decisiones. 2025 Analysis of Patient Respon… Relevancia clínica Facilita un control de calidad del tratamiento y ajustes oportunos en la...
